华商原创 ▎浅谈电子烟、干细胞、工业大麻的监管之路

随着P2P、众筹、私募基金的热潮退却之后，还有哪些产业将可能兴起新的热潮？干细胞、电子烟、工业大麻这三个新兴产业无疑最令人期待。然而，就在最近这几天，针对电子烟和工业大麻的监管日益趋严，无疑给产业的发展带来诸多不确定因素。

在此之前，干细胞就因为相关监管制度的出台，使原本蓬勃发展的干细胞产业遭受较大的打击，导致我国的干细胞技术的应用水平远远低于发达国家。而到现在，曾经在干细胞产业身上上演的悲剧，极有可能在工业大麻产业身上再次上演。本律师将结合干细胞产业的发展经验，探讨电子烟与工业大麻产业在监管时可以汲取的经验及教训。

01

电子烟的监管之路

2021年3月22日，工信部产业政策与法规司公布《关于修改〈中华人民共和国烟草专卖法实施条例〉的决定（征求意见稿）》（以下简称“实施条例”），本次实施条例的修改，将在附则中增加一条，作为第六十五条：“电子烟等新型烟草制品参照本条例中关于卷烟的有关规定执行。”征求意见简单明了，就27个字，恐怕是史上字数最少的法规修改案。说是征求意见，就那么一行字，其实并没有修改的空间，等于就是要告知大家，电子烟要参照卷烟的有关规定执行了。

对于上述监管，很多自媒体自认为这是电子烟的至暗时刻，但本律师认为，烟草局从未放弃过对新型卷烟产品的监管，本律师在2020年向客户出具法律意见书就非常明确的提出，电子烟生产企业必须未雨绸缪，获得生产和专卖许可证。

本次的烟草专卖法实施条例征求意见稿只是将以前的各种规范性文件统一明确实施，以前就已经将新型电子烟纳入监管，而不是征求意见稿新设的监管之路：

2017年10月26日，国家烟草专卖局制定下发了《关于开展新型卷烟产品鉴别检验工作的通知》，将IQOS、GLO、Ploom、REVO四种类型的新型卷烟产品纳入卷烟鉴别检验目录。

2017年11月，国家烟草质量监督检验中心对相关单位送检的“IQOS烟弹”样品成分进行了鉴别检验，从中检出烟碱、四种烟草特有的N-亚硝胺、以及与一般烟草及烟草制品中相一致的右旋烟碱旋光异构体比例范围、与一般烟草及烟草制品中相一致的次要生物碱种类，判定“烟弹”样品含有烟草特征性成分，填充物由烟叶制成。

2018年5月21日，针对海关总署的函询，国家烟草专卖局以不公开的方式出具了《国家烟草专卖局办公室关于征求电子烟等新型烟草制品定性等有关意见的复函》（国烟办综[2018]182号）。复函仍然将烟弹归类为“新型卷烟”，应当作为烟草专卖品中的卷烟进行监管。

2018年6月18日，国家烟草专卖局在对外公布的《国家烟草专卖局关于专卖执法中查获新型卷烟适用法律问题的批复》中，规定具备下列特征的产品，属于《烟草专卖法》所称的卷烟：一、全部或部分以烟丝为原料；二、以包裹烟丝的形式制成。

烟草局的答复

如图：

实施条例修改前	实施条例修改后
鉴定后-纳入监管	一律纳入监管
未鉴定-不纳入监管

对于征求条例实施之前的监管逻辑，举一个形象一点的例子：张三酒驾，但没有被警察鉴定是否构成醉驾，则张三暂时逃脱了法律的制裁。但如果张三酒驾后，被公安机关进行鉴定并达到了醉驾的标准，那么其就会受到法律的制裁。

所以，以前不监管的原因是没有把每一家电子烟企业的产品全部都进行卷烟成分鉴定，而不是说不能或不应该监管。也许，在征求条例前每一家电子烟企业的产品全部都进行卷烟成分鉴定，那么，每一家企业可能都应该被纳入监管，同样，每一家企业在没有取得许可的前提下生产销售香烟制品，无疑可能会被扣上一个非法经营的罪名，因此纳入监管是对企业的保护。

02

干细胞失去的年华——当前监管体制对干细胞产业发展的影响

我国在医药领域存在不少短板，常常受制于人。在小分子药领域，我们无力与世界巨头竞争；大分子药领域，我们缺乏冷冻电镜，同样举步维艰。但令人欣慰的是，我国在干细胞领域的研发与应用发展迅速，而干细胞药物又是一项极具竞争力的产品，其因出色的疗效，得到许多人的青睐。因此，我们原本可以在干细胞这个领域内大有作为，与世界巨头平起平坐。但令人遗憾的是，对于干细胞药品的临床应用，我国的监管部门对其的态度十分反复，给干细胞产业造成了不当影响，本律师在这里为大家简单梳理一下监管制度的变化：

2009年，根据卫生部出台的《关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》（卫办医政发〔2009〕84号）规定，将干细胞的临床治疗技术列为第三类医疗技术目录进行管理。

2013年，卫健委出台的《第三类医疗技术目录》中，将干细胞临床治疗技术，列为“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”，从而限制了上述技术的具体应用。

2015年，《干细胞临床研究管理办法（试行）》颁布，给干细胞临床应用指明了道路，但也等同于宣告在此之前的所有临床数据在法律（即申报药品和临床备案）上的效力基本清零。

诚然，因为干细胞制备企业良莠不齐、细胞制剂又很难统一监管确实造成了干细胞治疗乱象，我们因为内部监管的难题和西方的舆论抨击把干细胞研究归零，使得全球有十二个已获批上市的干细胞药品之时，我们却没有一个上市的干细胞药物，使得这场没有硝烟的战争当中，我们又落后于他人。这一惨痛的教训也让我们反思：如果没有走那段回头路，我们是不是也已经有了自己的干细胞药品？

03

不走回头路——对工业大麻产业监管的反思

对于工业大麻而言，在2021年3月26日中国食品药品检定研究院关于就修订化妆品禁用成分公开征求意见的通知，无疑是一个重磅炸弹。通知内容如下：

根据国家禁毒管理相关政策要求，拟将大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物和大麻二酚等原料列为化妆品禁用组分，现面向社会公开征求意见。请各级药品监管部门、检验检测机构、相关行业协会、生产经营企业和科研机构等提出意见和建议（意见反馈表见附件），于2021年4月19日前反馈至[e-mail]。   中国食品药品检定研究院2021年3月26日

和烟草专卖法实施条例的征求意见稿一样，简短有力，清晰易懂。尽管上述通知仅仅是为了征求意见，但可以预见到，工业大麻在化妆品领域的前景已经开始变得黯淡。

虽然近代关于鸦片战争历史的惨痛记忆，警示我们要以更加严格和谨慎的态度对待工业大麻，这是对历史负责，对人民负责。但是，我们也应该更理性的看待工业大麻和他背后的产业。

工业大麻茎表面的韧皮纤维是造纸、纺织、麻绳制品的原料来源，工业大麻的果实种子富含丰富的蛋白质和 钙、钾、锌、镁、磷等矿物质，在国外，作为食疗重要原料，大麻籽油作为食用油添加成分，在治疗多种慢性疾病上有优越的疗效。

除此之外，2018年以来工业大麻来源的多种成分在化妆品行业获得了应用。2019年3月27日国家禁毒委员会办公室下发“关于加强工业大麻管控工作的通知”，明确我国遵守国际的《1961公约》，工业大麻仅限于纤维和种子，从未批准CBD用于医用和食品添加。同时，由于大麻电子烟产业在中国尚不合法， 除了种子、纺织和制绳外，目前大麻类提取成分（包括大麻叶提取物和大麻籽油、大麻仁果）仅允许应用到化妆品行业。

在《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》和《化妆品安全技术规范》（2015版）中已有多项工业大麻来源的化妆品原料。其中，01777 大麻（CANNABIS SATIVA）仁 果、01778 大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、03122 大麻 （CANNABIS SATIVA）叶提取物已被收录允许使用。而大麻籽油及大麻叶提取物（主要成分为CBD）作为润肤油脂基础油和护肤功效原料，可以在润肤滋养皮肤的同时起到杀菌、抑菌、舒缓、减压、抗衰老等功效。由此可见，工业大麻中的成分在化妆品具有广阔前景。而中检院的“通知”却不留一点余地的将这一化妆品的重要原料给禁了，这将直接导致工业大麻下游的应用产业遭受打击，而缺少了下游产业应用的支撑，上游种植生产工业大麻的意义何在？这样的监管方式，真的对我们的产业发展与产业创新有利吗？

本律师还为大家梳理了我国目前对于工业大麻的监管现状。

首先，中国从来没有给予“CBD（大麻二酚）”一个真正的合法的身份。根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发《关于规范毒品名称表述若干问题的意见》的通知，对于含四氢大麻酚、大麻二酚、大麻酚等天然大麻素类成分的毒品，应当根据其外形特征分别表述为大麻叶、大麻脂、大麻油或者大麻烟等。其中，大麻与大麻脂被列入了《麻醉药品品种目录》，但“CBD（大麻二酚）”却仍然被视为毒品而被禁止。实际上，CBD（大麻二酚）并不具备精神活性作用，其最突出的功能是在医学上的疗效，可以治疗多种疾病，将这一物质列入上述目录当中进行管控，实际上不利于我国医药事业的发展。

其次，以工业大麻种植大省云南省为例，我国种植工业大麻的省份中，对于工业大麻的管理采取的是许可制。我国大麻主要种植在云南，种植的目的主要为了大麻纤维和大麻籽。按照云南省出台的《云南省工业大麻种植加工许可规定》（以下简称“规定”）在云南省行政区域内从事工业大麻种植、加工的单位或者个人，需要取得工业大麻种植许可证和工业大麻加工许可证。但是该规定只对工业大麻种植和加工进行管理，而对工业大麻经营、进出口的管理依然延用云南省公安厅2002年出台的《云南省工业大麻管理暂行规定》。获得大麻加工许可证的企业允许在当地公安部门监管下从大麻花叶中提取大麻油或CBD，而且提取大麻油或CBD中的THC含量不能超过0.3%，提取得到的THC必须当场销毁。另外，根据我国法规，大麻及其提取物等产品跨省运输是不合法的，在云南省运输是合法的，少量的跨省运输需要目的地企业向当地的公安部门申请批准后才能合法运输。

从上述梳理的监管规定来看，我国对工业大麻实质上管控非常严格，并且由于《禁毒法》没有明确区分工业大麻和毒品大麻，在国家层面也没有针对工业大麻的具体监督管理办法，导致对工业大麻管理无法可依，相关监管部门为了保险起见，采取“一刀切”的管理办法，自然也是在情理之中了。但若放任这样的监管方式走下去，工业大麻的产业应用之路只会越走越窄，并且这一不良影响将传导至整个工业大麻的产业链，最终导致工业大麻这一充满前景的产业，再次重蹈干细胞产业的覆辙，这对于国家的生物医药产业以及化妆品产业的发展而言，无疑是一种巨大的打击。

工业大麻现在最成熟、最合法的应用就是化妆品，如果堵死下游的化妆品应用之路，那么上游的工业大麻种植和中游的工业大麻加工的意义又在哪里？监管部门完全可以按《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定来监管工业大麻，而不是简单的“一刀切”的方式。

04

结语

在当前科技飞速发展的背景下，特别是百年一遇的新冠肺炎全球疫情的影响下，生物医药的发展被放在一个更加突出的位置。面对在生物医药领域长期占有优势的发达国家，我们不能只在发达国家的背后进行追赶，完全可以在上文中的三个新兴的产业里走出具有中国特色的生物医药创新之路。但是，如果继续沉浸于“一刀切”的监管模式，不但“逼”不出创新成果，甚至还会“切断”产业的创新道路和创新热情。在这百年未有之大变局的背景之下，这无疑是饮鸩止渴。

诚如上一届深圳市律师协会会长高树律师所言：比能力更重要的是格局。因此，我们需要立足于更大的格局，更加长远的目光去看待产业发展。我们亟需构建一个更加灵活、更加宽松、更具有针对性的监管体系。从而推动上下游产业协同合作，保障生物医药领域能够创新不停滞，发展不止步，最终夺取生物医药领域的新胜利。

柏永权

华商律师事务所

合伙人

曾担任华大基因、北科生物法律顾问，并被清华伯克利深圳学院、电子科技大学东莞研究院等高校、研究机构聘请为顾问律师。现着力于生物医药前沿政策、高校科技成果转化研究，致力于协助各细胞企业完善风控合规管理

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